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浅谈胶体金快速诊断试剂的发展方向

发布日期:2016-11-25 作者:上海捷宁生物科技有限公司 来源:www.ivdt.cn

胶体金快速诊断试剂经过30多年的迅速发展与成熟,依据具有简单、快速、稳定、单人份随需测定等优点,可用于医院的急诊化验室、监护病房、门诊即时检验以及家庭、社区医疗等即时检验,可检测传染病、生殖、心血管、毒品、肿瘤等,发展潜力巨大。但由于该类产品市场竟争激烈,因些要求企业加强产品应用技术和基础技术的研究,同时重视自我保护意识——知识产权的保护。

胶体金快速诊断试剂与其他方法比较,有着不可比拟的优势,但在实际临床应用中也存在着不足,如检测中存在着假阴性或假阳性问题、人体内一些物质的含量常变动于一定的范围、人体内其他物质的干拢等。而大多数胶体金产品只能给出阳性或阴性结果,不满足临床需要;检测的灵敏度和可重复性不高,检测范围有待于进一步拓宽;临床疾病诊断中相关病原的检测和检验检疫中多种物质的联检要求等。因此,胶体金产品将围绕这些不足因素进行研究发展。

1. 提高胶体金的质量

胶体金颗粒的大小和均匀性与其光的散射性密切相关,直接影响颜色的变化,使用不好的胶体金颜色则呈现出兰色或紫色,而用40nm单分散性胶体产生的颜色应为粉红色,深色的显示带暗示着不稳定,即可能得到不正确的判断。此外,外界因素样品的量和pH值也会影响结果,样品的量过少或样品pH过低是导致假阳的常见原因。因此,摸索制备良好、稳定的胶体金及胶体金的标记的工艺是减少假阴或假阳的有效方法。

2. 进一步提高检测灵敏度,拓宽检测范围

提高灵敏度的关键是对捕获信号进行放大、采用新的标记物或引入生物素- 亲和素系统,对靶信号染色标记是常用的方法,科研人员基于金染色、金银染色基础上采用了彩色染色法,使彩色影象鲜明,有效的增强了信息响应,还结合了生物传感器、电化学等各种手段来拓宽检测范围。

3. 实现定量检测

大多数胶体金快速诊断试剂是定性或半定量的产品,只能用于临床样本是否含有超过检测浓度的特定生物成分存在。随着临床需求许多检测需要定量,如:监控临床指标的变化或确定特定分析物的相对或绝对浓度。胶体金快速检测试剂定量检测分三种类型。

第一,通过试纸条颜色深浅的视觉比较,这样检测只能提供半定量结果,结果分为阳性、弱阳性、中阳性和强阳性。

其次,检测线的反应剂设计成只能结合已知一定的分析物,任何过量的分析物将会与下一条检测线结合,产生一处温度计式的条带梯度。改进了胶体金免疫层析体系,建立了半定量化的条形码分析模型,能够显示分析物浓度范围,进行半定量化检测。再其次,应用反射的光密度计测量显色带或顶点的颜色强度,将颜色强度转化为数字指标,以实现定量的检测。

目前国内的研究水平多停留在对某个具体产品的探索阶段,与国际研究水平比较还是有很大距离。

4. 实现多项联检

对于多元检测的实现,可采用多膜复合或单膜多元受体固定两种方式,这对于某些具有联检指标的临床分析提供了便利。如对乙型肝炎表面抗原、艾滋病病毒抗体和抗原及丙型肝炎抗体等进行同时检测。

5. 生物传感器中的应用

胶体金快速检测试剂被引入生物传感器中的应用在逐年增加,已有许多致力于信号放大免疫传感器中的报道,其中较多的通过阻抗信号的变化来检测抗原(抗体)的含量。这些方法大多数通过在生物分子上连接的酶,在一定条件下催化某反应底物,产生一种非导电性物质,沉积于电极表面,使电极表面的阻抗增加,达到放大信息的目的。

据文献报道一种酶催化沉积质量的放大的高灵敏压电免疫传感器。采用1,6-二巯基已烷在石英振上自组装一单分子层,再通过另一端巯基连接胶体金,利用胶体金的高比表面积和强吸附作用力增加抗IgG抗体的固定量,同时借助于胶体金优良的生物亲和力保持抗IgG抗体的活性。结果表明,在一定的检测量范围内有良好的线性关系,回收试验结果良好。另一方面,胶体金快速诊断试剂的发展不仅需要工艺技术的提高,更需要品种的创新,需要有具有自己知识产权的产品才能跨入国内、国际市场,推进行业可持续性的发展。